华大基因遭科技部罕见处罚 又陷“14万孕妇基因外泄”风波

　　10月24日，科技部首次在官网公布人类遗传资源行政处罚信息，共涉及6家公司，其中就包括最近麻烦缠身的华大基因。

　　科技部公告，华山医院与华大基因未经许可与牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院、华大基因未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。科技部已于2015年9月对华大基因和华山医院进行处罚。

　　华大基因官方回应时间财经称，“公司在2015年收到该行政处罚后，经对整改报告进行核查并现场验收后，科技部已批准我司恢复开展人类遗传资源国际合作工作。”

　　让外界有些疑惑的是，2015年的处罚决定为何直到两年后的今天才公布？

　　公开资料显示，华大基因前身为深圳华大基因医学有限公司，成立于1999年。2015年6月23日，整体变更设立股份有限公司，主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。

　　2015年12月11日，华大基因曾提交过招股说明书，也曾被质疑存在同业竞争，最后证监会以IPO文件不齐为由，中止审查。对于此次中止的理由，华大高层曾回应为持股股东发生变动，需要完成更换手续。

　　请注意，科技部对华大基因的处罚在2015年9月，但尚不清楚，这次处罚与华大基因当年IPO被证监会中止是否存在一定的关联度。

　　有意思的是，华大基因今年10月初刚刚和国外教授合作了一把，同样将成果发到国外期刊，并且这次是“迄今最大规模的中国人基因组测序”。

　　10月5日，深圳华大基因研究院用“无创产前基因检测”技术收集了超过１４万名中国孕妇的部分基因组样本，进行了大规模的中国人基因组测序，并将成果发表美国《细胞》杂志上，论文共同作者为美国加利福尼亚大学伯克利分校综合生物学教授。有自媒体质疑，此举或涉及数据泄密，并影响更大。

　　对此，10月26日下午，深圳华大基因科技有限公司再次发表澄清声明表示，关于“14万中国人基因大数据”研究的知情权，华大研究团队严格遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范。在进行无创产前基因检测前，受检者会签署知情同意书，同意其样本和数据供科学研究。本研究披露的是群体分析结果，不包含任何可识别个人身份信息。关于数据安全性问题，本次研究全部在境内完成，样本及数据全部保留在深圳国家基因库，不存在任何遗传资源数据出境的情况。研究中的国外作者并未参与到任何接触到原始数据的分析工作，主要在科研思路、算法设计方面给予智力贡献。

　　虽然华大基因两度进行解释说明，截至10月26日收盘，股价下跌2.28%，报收51.01元/股。2018年来，华大基因诸事不顺，遭遇“举报”和“癌变”，股价从年初最高的212.69元/股，跌到如今只剩四分之一了。

　　牛津大学曾是华大基因第四大客户

　　要不是科技部的公告，华大基因和牛津大学共出成果刊登在《自然》杂志上，依然是件值得炫耀的事情。

　　2015年7月16日，由华大基因、牛津大学、弗吉尼亚联邦大学和中国50多家医院组成的国际联盟(CONVERGE)，发现了两个与重度抑郁症相关的遗传变异，成果于发表在《自然》杂志上。该研究提高了人们对抑郁症这一复杂疾病的致病机制的认识。

　　根据深圳特区报的报道，在本项研究中，研究人员对5303位女性重度抑郁症患者和5337位健康对照组进行低覆盖全基因组测序。

　　迄今为止，华大基因官网的“大事记”中仍然保留着这一“里程碑”。

　　需要注意的是，在6家处罚信息中有这样一则表述：药明康德的分公司苏州药明康德新药开发公司未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境。

　　由此可见，受处罚的公司将国内人类遗传资源转移到国外，并非无知误解，其中潜藏着利益动机。

　　“归根结底是钱。”不愿具名的业内人士对时间财经说，国外的样本太小，一般都会花大价钱买中国基因数据，“中国病人是资源啊”。

　　根据华大基因招股说明书可知，2015年和2016年，牛津大学均是华大基因的的第四大客户，主要服务种类为复杂疾病服务，2016年销售额为3637万元，占比2.13%。与很多企业先国内再国外的战略不同的是，华大基因一开始更多的是仰仗于国外营收。2014年，华大基因来自于中国大陆以外的主营业务收入占当期主营业务收入的比例分别为41.10%，随后逐步降低，2017年显示这一比例为23.9%。

　　对此，北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹在接受媒体采访时表示，这些违反中国人类遗传资源管理规定的案件也反映出个别企业的法律意识淡薄、国家安全意识淡薄，为了个别公司的私利，随意泄露涉及国家和人民安全的信息，应进一步加大查处和严惩力度，以维护国家和人民的利益与安全。

　　为何才公布两年前处罚？

　　根据了科技部官网显示，科技部对华大基因的处罚时间为2015年9月，处罚措施为：

　　1、应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行；

　　2、销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据；

　　3、自决定书送达之日起停止华大科技涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

　　蹊跷的是，华大基因与牛津大学的合作，在处罚开出的早两个月的2015年7月，合作便已获得研究成果，研究成果发布到《自然》杂志上，因此处罚中的停止研究工作、销毁相关研究数据意义不大。

　　北京京安律师事务所律师张越对时间财经表示，法律责任分民事责任，行政责任，刑事责任分三种，一般来说，行政处罚本来就相对较轻。

　　也有业内人士表示，科技部官网发布一份两年前的处罚，其背后似有深意，但不便评说。此外，这6则处罚是2015年至今基因领域仅有的6则处罚，还是即将持续更新“罚单”，不得而知。

　　今年恰逢中国《人类遗传资源管理暂行办法》出台20年，在近日召开的“人类遗传资源开发创新研究高层论坛”上，科技部中国生物技术发展中心主任张新民表示，国家人类遗传资源管理和保护涉及生命伦理和国家安全，当前，国家将出台新的人类遗传资源管理条例，为中国人类遗传资源管理提供法制遵循。

　　基因检测这个新生的技术手段正在越来越受到国家重视。2015年中国政府启动"精准医疗战略"，计划在2030年前投入600亿元，而基因检测是实现战略核心技术之一；《十三五规划》科技发展重大专项，强调加速推动基因组学生物技术的大规模应用。

　　国家基因库显然是中国事业中的关键里程碑。2011年10月，国家基因库由国家发展与改革委员会、财政部、工业和信息化部、国家卫生和计划生育委员会四部委批复成立，服务于国家战略的国家级公益性创新科研及产业基础设施建设项目，是我国唯一一个获批筹建的国家基因库。国家基因库的唯一运营单位是深圳华大基因研究院。

　　值得一提的是，不久前，华大基因曾与举报人王德明因国家基因库合作问题官司不断，至今尚未了结。(时间财经 陈世爱)