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20个品种创新药审评通过

美丽说/2021-06-29/ 分类:智能时代/阅读:
中国消费者报讯 (记者 孟刚 )国家药监局近日发布了《2020年度药品审评报告》,其中显示,去年全年共有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评;审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%;审评通过创新药上市 ...

中国消费者报讯(记者孟刚)国家药监局近日发布了《2020年度药品审评报告》,其中显示,去年全年共有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评;审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%;审评通过创新药上市申请20个品种(中药、化学药、生物制品1类创新药受理量分别为14、752、296件),审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种(含新增适应症品种)。

在突破性治疗药物程序方面,药审中心收到147件申请,24件申请(21个品种)被纳入突破性治疗药物程序。药审中心审评通过的新药上市申请中,共有15件申请经附条件批准后上市。药审中心将219件(按通用名计127个品种)注册申请纳入优先审评审批程序,全年共有217件注册申请通过优先审评程序建议批准上市(含已上市药品新增适应症),审评通过件数较2019年增长51.7%。

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